Bula Medicamento - Biproslan


Biproslan

Dipropionato de betametasona
Fosfato dissódico de betametasona

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Suspensão injetável: Embalagem contendo 1 ampola de 1 ml + seringa de 3 ml com agulha 30 x 7.

Composição - Cada ampola contém: Dipropionato de betametasona equivalente a 5 mg de betametasona; Fosfato dissódico de betametasona equivalente a 2 mg de betametasona; Veículo (fosfato de sódio bibásico, cloreto de sódio, span 80, propilenoglicol, álcool benzílico, EDTA sódico, polietilenoglicol 4000 e água para injeção) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - A ação esperada de BIPROSLAN é o alívio dos sintomas e o tratamento de doenças suscetíveis aos corticóides. Cuidados de conservação: Manter em temperatura ambiente, entre 15° C e 30° C, protegido da luz. Não pode ser congelado. Prazo de validade: Dois anos a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Antes de administrar o medicamento, agite bem a ampola. Durante o tratamento com este medicamento o paciente não poderá receber nenhum tipo de vacina, especialmente contra a varíola. Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento só poderá ser administrado por via intramuscular profunda na região glútea (usar exclusivamente agulha calibre 30 x 7), injeção intrabúrsica, intra-articular ou intralesional. Nunca administrar por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória no uso de BIPROSLAN Injetável. Com o uso de corticóides podem ocorrer reações adversas, como distúrbios gástricos, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, vertigem, distúrbios menstruais e outras reações desagradáveis. Essas reações dependem da dose e do tempo de uso do medicamento. Se ocorrerem efeitos adversos importantes, o médico deve ser avisado. O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - BIPROSLAN Injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiiflamatórios, antialérgicos e anti-reumáticos. Embora não se conheça precisamente o mecanismo de ação dos corticosteróides, julga-se que o efeito modulador que exerce sobre os leucócitos compreendidos nos processos inflamatórios resulta na interação com os seus respectivos receptores. Em resultado desta interação, que ocorre na célula-alvo, formam-se os complexos esteróides-receptores. Estes deslocam-se em seguida até o núcleo celular e com eles se associam, desencadeando a síntese do mRNA específico, que, por sua vez, induz a síntese de nova proteína, tal como uma enzima ou uma proteína inibidora. Os microcristais de dipropionato de betametasona liberam lentamente a betametasona, sendo responsável pela atividade prolongada. A betametasona apresenta uma meia-vida plasmática na ordem de 5 horas e uma meia-vida biológica em cerca de 36-45 horas. A betametasona é metabolizada pelo fígado e a sua excreção é renal. A betametasona possui grande atividade glicocorticóide e pequena atividade mineralocorticóide.

Indicações - No tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticóides, tais como alterações osteomusculares e de tecidos moles; condições alérgicas; condições dermatológicas; colagenoses; neoplasias (tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância). Outras condições: Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, condições pediátricas (bursites sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticóides, nefrite e síndrome nefrótica. BIPROSLAN Injetável é recomendado para: injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; injeções diretamente administradas em tecido mole afetado, quando indicado; injeções intramusculares e periarticulares em artrites; injeções intralesionais em várias condições dermatológicas; injeções locais em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Contra-indicações - O uso do produto é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade aos sais de betametasona, a outros corticóides e a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Advertências - Não deve ser usado por vias endovenosa e subcutânea. Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticóides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano. Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticóide e poderá ser minimizada pela redução gradual da dose. A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual. Uma vez que as complicações do tratamento com os glicocorticóides são dependentes da dose e da duração do tratamento, uma decisão em termos de risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente individualmente. Os efeitos dos corticóides estarão aumentados em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose. Aconselha-se cautela ao se usar corticóides em pacientes com herpes simples ocular. Os corticóides podem agravar uma instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes. Corticóides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não-específica, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave. Os corticóides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. O uso prolongado de corticóides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo aumentar a incidência de infecções oculares secundárias, devido a fungos e vírus. Elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como um aumento de excreção de potássio, ocorrem com menos freqüência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em doses altas. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticóides, os pacientes não deverão ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticóides, principalmente em altas doses. Quando os corticosteróides são utilizados como terapia de reposição, os procedimentos de imunização podem ser realizados normalmente. O tratamento com corticóides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticóide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado. O crescimento e o desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticóides deverão ser cuidadosamente acompanhados. A administração intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais; isto deverá ser levado em consideração em pacientes sendo tratados concomitantemente com corticóides orais e parenterais. É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. Corticóides não deverão ser injetados em articulações não-estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticóides diretamente nos tendões. O uso de corticóides durante a gravidez, em mulheres lactantes e em idade fértil, exige que os possíveis benefícios da droga sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de BIPROSLAN com fenobarbital, rifampicina e fenitoína reduz os efeitos terapêuticos dos corticóides, porque esses aumentam o metabolismo do corticóide. Diuréticos depletores de potássio podem potencializar a hipocalemia. Digitálicos podem aumentar a possibilidade de arritmias e/ou intoxicação digitálica. Insulina e agentes hipoglicemiantes orais podem causar elevação da glicemia. Anticoagulantes cumarínicos podem aumentar ou diminuir a ação anticoagulante, requerendo ajustes posológicos. Os corticóides podem diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. A associação ácido acetilsalicílico/corticóides deve ser utilizada com cautela em pacientes com hipoprotrombinemia.

Reações adversas - Reações adversas poderão usualmente ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dosagem. Embora a incidência de reações adversas seja baixa, é possível a ocorrência de uma ampla gama de efeitos colaterais, que deverá ser considerada. Alterações hidroeletrolíticas: Retenção de sódio, edema e alcalose hipopotassêmica. Osteomusculares: Alterações musculoesqueléticas, fraqueza muscular, perda de massa muscular e osteoporose. Gastrintestinais: Esofagite ulcerativa, úlcera péptica e pancreatite. Dermatológicas: Atraso na cicatrização, acne, petéquias e equimoses. Neurológicas: Convulsões, vertigem e cefaléia. Psicológicas: Psicoses, euforia e insônia. Endócrinas: Síndrome de Cushing, atraso de crescimento, distúrbios menstruais, pseudodiabetes e insuficiência adrenocortical. Metabólicas: Balanço nitrogenado negativo, hiperpigmentação ou hipopigmentação. Outras reações: Glaucoma, pressão intra-ocular aumentada, catarata, hirsutismo, exoftalmia, tromboembolia, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero e ruptura do tendão.

Interferências em exames laboratoriais - Os corticóides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Posologia - As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja obtida. Se a resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período razoável, o tratamento deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada. Administração sistêmica: O tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender das condições do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas responde à administração intramuscular (IM) de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a administração intramuscular de BIPROSLAN Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml por via intramuscular, repetidos se necessário. Administração local: O uso concomitante com anestésicos é raramente necessário. Se isto for desejável, pode ser misturado (na seringa) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham parabenos e derivados fenólicos. Em bursite crônica, poderá ser tratada com doses reduzidas, uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite, tendinite e peritendinite, 1 ml poderá trazer alívio. Em formas crônicas dessas doenças poderão ser necessárias injeções repetidas de acordo com a necessidade do paciente. Osteoartrite e artrite reumatóide: a injeção intra-articular de 0,5 a 2 ml produz alívio da dor, sensibilidade e rigidez, dentro de 2 a 4 horas. A duração de alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: grandes articulações (joelho, bacia e ombro): 1-2 ml; médias articulações (cotovelo, punho e tornozelo): 0,5-1 ml; pequenas articulações (pé, mão e tórax): 0,25-0,5 ml. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm2, distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total do medicamento injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml. Bursite sob heloma duro: duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25-0,5 ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25-0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25-0,5 ml; periostite do cubróide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5-1 ml. Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial, em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. Se for necessária a descontinuação da medicação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Superdosagem - Uma superdosagem com corticóides, em geral, não leva a condições de risco de morte, exceto nos casos de doses muito elevadas. Tratamento da superdosagem: Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticóides ou dos efeitos deletérios sobre patologias básicas ou patologias concomitantes ou ainda resultantes de interações medicamentosas devem ser tratadas adequadamente. Manter ingestão de líquidos adequada e monitorar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Pacientes idosos - Em virtude da diversidade da atuação dos corticóides, é importante que cada caso seja avaliado individualmente, devendo o uso, a dose e a duração do tratamento serem indicados pelo seu médico.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-373322.

Registro no M.S. 1.4107.0026.

PHARLAB Indústria Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para área de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
PanVel farmácias - www.panvel.com
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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